 LOS
ANGELES, March 2 /PRNewswire/ --
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Maraviroc, de Pfizer, el nuevo medicamento contra el VIH,
reduce de forma considerable la carga vírica en combinación
con una terapia en una amplia gama de pacientes sometidos
a tratamiento
-- Se ha presentado el ensayo pivote en la 14 Conferencia
sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI)
-- Maraviroc está en fase de aprobación acelerada
en EE.UU. Y Europa
En la principal reunión de investigación celebrada
esta semana sobre el VIH/SIDA, Pfizer ha presentado los datos
pivotes de su medicamento experimental, maraviroc, que combate
al VIH de una forma completamente nueva. Un análisis
de 24 semanas ha demostrado que cerca del doble de los pacientes
que han recibido maraviroc junto a un régimen de tratamiento
optimizado han conseguido un nivel de virus no detectable
en sangre frente a los que se han sometido a un régimen
de tratamiento solo.
Los nuevos datos, presentados en la 14 Conferencia sobre Retrovirus
e Infecciones Oportunistas (CROI), ha apoyado la aceleración
del estudio de maraviroc en EE.UU. Y Europa como tratamiento
para los pacientes infectados con VIH que son 'trópicos
CCR5' - entradas en las células inmunológicas
por un receptor conocido como CCR5. Un test se encarga de
confirmar si un paciente está infectado con VIH trópico
CCR5.
Además, los pacientes que han recibido maraviroc y
que han optimizado su régimen de tratamiento experimentaron
un aumento de sus células CD4 en casi el doble frente
a los que recibieron un régimen optimizado como única
terapia. Los efectos secundarios adversos en este grupo de
pacientes tratados con maraviroc más un régimen
optimizado fueron similares a los que recibieron sólo
un régimen de tratamiento cuando se les ajustó
la duración de la exposición.
'Los datos de los dos estudios idénticos han demostrado
una consistencia destacable y un importante descenso en la
carga vírica y los aumentos de las células CD4
cuando se añadió maraviroc al régimen
de tratamiento óptimo estandarizado', comentó
el doctor Howard Mayer, responsable global clínico
de Pfizer para el programa de desarrollo de maraviroc, quien
también presentó los resultados del ensayo.
En caso de que se apruebe, maraviroc se convertirá
en el primer tipo de fármaco oral contra el VIH en
diseñarse en más de una década, haciendo
frente a las necesidades urgentes de los pacientes con VIH
para este nuevo tipo de fármacos. Descubierto por los
científicos de Pfizer en 1997, maraviroc es un medicamento
oral que bloquea la entrada viral a células humanas.
En lugar de luchar contra el VIH dentro de las células
blancas de la sangre, previene que el virus entre en las células
no infectadas bloqueando su ruta de entrada predominante,
el co-receptor CCR5.
Recientemente, las autoridades reguladoras de EE.UU., Europa
y Canadá concedieron la aprobación acelerada
de maraviroc. La aprobación acelerada se concede a
los medicamentos potenciales que si reciben la aprobación
cuentan con el potencial necesario para hacer frente a las
necesidades médicas no cumplidas. Pfizer se encuentra
también en proceso de enviar las aplicaciones de marketing
en todo el mundo para conseguir que maraviroc esté
disponible a nivel global. El Comité de Asesoramiento
de Fármacos Antivirales de la Administración
de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. hablará
sobre maraviroc en abril.
Pfizer se ha comprometido a proporcionar una mejora destacada
para las vidas de las personas que padecen VIH/SIDA y para
las que están en riesgo a nivel mundial. Este compromiso
está integrado en los productos, asociaciones, gama
de productos y filantropía de Pfizer. Las iniciativas
actuales incluyen a la U.S. Southern States HIV/AIDS Prevention
Initiative; La construcción del Infectious Disease
Institute en Kampala (Uganda); el Pfizer Global Health Fellows
Program; y el Diflucan(R) Partnership Program.
Si
desea más información sobre estas y otras iniciativas
de Pfizer visite la página web http://www.pfizer.com.
Historia
de los datos que apoyan el uso de maraviroc
Los últimos resultados fueron analizados a las 24 semanas
a partir de los ensayos multicentro realizados en Fase 2b/3,
doble ciegos y controlados por placebo MOTIVATE (Maraviroc
Plus Optimized Therapy in Viremic Antiretroviral Treatment
Experienced Patients).
En ambos ensayos, cerca del doble de pacientes tratados con
maraviroc más la terapia de tratamiento optimizada
(OBT) para una o dos dosis diarias consiguieron unos niveles
de carga vírica indetectables (<50 copias/mL HIV
RNA) en comparación con los que recibieron placebo
más OBT (MOTIVATE-1, 42,2% y 48,5% respectivamente,
frente al 24,6%; MOTIVATE-2, 40,8% y 45,6% respectivamente,
en comparación con el 20,9%). Los pacientes que recibieron
maraviroc con una OBT para un tratamiento de una o dos veces
al día también experimentaron un aumento bastante
mayor en las células CD4 que los pacientes que recibieron
placebo más OBT (MOTIVATE-1, 107 células/mm3
y 111 células/mm3 respectivamente, frente a 52 células/mm3;
MOTIVATE-2, 112 células/mm3 y 102 células/mm3
respectivamente, frente a 64 células/mm3).
Los grupos que recibieron maraviroc más OBT en ambos
estudios experimentaron una baja tasa de abandono debida a
eventos adversos sin importar si la dosis fue una o dos al
día, similar a la del grupo que recibió sólo
OBT (MOTIVATE-1, 5% y 4% respectivamente, frente al 5%; MOTIVATE-2,
5% y 4% respectivamente, frente al 2%).
En los ensayos MOTIVATE 1-2, los pacientes recibieron de forma
aleatoria la OBT en combinación con placebo o maraviroc,
con dosificación de una o dos tomas diarias. OBT incluyó
3-6 anti-retrovirales, con o sin una dosis baja de ritonavir.
El principal objetivo fue la reducción media del VIH-1
ARN desde la línea base a la semana 24. MOTIVATE 1
está realizándose en los centros de ensayos
clínicos de EE.UU. y Canadá, mientras que MOTIVATE
2 en Europa, Australia y EE.UU.
En diciembre de 2006 Pfizer anunció sus planes de crear
un Programa de Acceso Ampliado multinacional, un estudio clínico
que proporciona maraviroc a los pacientes con opciones de
tratamiento limitadas o sin opciones de tratamiento aprobadas
debido a la resistencia o intolerancia de los tipos de fármacos
existentes. El programa está abierto para el reclutamiento,
con el objetivo de reclutar a pacientes procedentes de 30
países.
Pfizer también está estudiando el uso de maraviroc
en el tratamiento de pacientes que nunca se hayan sometido
a tratamiento médico contra el VIH en un estudio.
El
Comité de Control de los Datos de Seguridad (DSMB)
independiente para maraviroc se reunió el 15 de enero
de 2007 para continuar con el control de los programas de
los ensayos clínicos. Además de recomendar que
se continuara con el programa MOTIVATE tal y como se diseñó
actualmente, el DSMB también recomendó que se
llevara a cabo un reclutamiento completo del ensayo maraviroc
en el tratamiento de los pacientes sin régimen anterior.
NOTA
CAUTELAR: La información contenida en este documento
se ha realizado con fecha de 1 de marzo de 2007. Pfizer no
tiene ninguna obligación de actualizar las declaraciones
sujetas a riesgos e incertidumbres contenidas en este comunicado
como resultado de la aparición de nueva información,
eventos futuros o nuevos desarrollos.
Saludos Cordiales
Dr. José Manuel Ferrer Guerra
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